La Organización Mundial de la Salud (OMS) otorgó la precalificación a la prueba de diagnóstico molecular de la tuberculosis denominada Xpert MTB/RIF Ultra, siendo la primera que cumple con los estándares del organismo para el diagnóstico de la enfermedad y para evaluar la sensibilidad a los antibióticos.
«Esta primera precalificación de una prueba diagnóstica para la tuberculosis marca un hito crucial en los esfuerzos de la OMS por ayudar a los países a ampliar y acelerar el acceso a pruebas de tuberculosis de alta calidad que cumplan tanto las recomendaciones de la OMS como sus estrictas normas de calidad, seguridad y rendimiento», afirmó la subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, la doctora Yukiko Nakatani.
Asimismo, subrayó la importancia de estas «innovadoras» herramientas de diagnóstico para abordar «una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo», y es que causa más de un millón de muertes al año e impone una enorme carga socioeconómica, especialmente en los países de ingresos bajos y medios, según un comunicado de la organización.
Esta prueba de amplificación de ácidos nucleicos, diseñada para su uso en el sistema de instrumentos GeneXpert, detecta el material genético de Mycobacterium tuberculosis, la bacteria que causa la afección, en muestras de esputo y proporciona resultados precisos en cuestión de horas, e incluso identifica mutaciones asociadas con la resistencia a la rifampicina, un indicador clave de la tuberculosis resistente a múltiples fármacos.
Además, está destinada a pacientes que dan positivo en la prueba de detección de tuberculosis pulmonar y que no han iniciado un tratamiento antituberculoso, que hayan recibido menos de tres días de terapia en los últimos seis meses.
El director de Reglamentación y Precalificación de la OMS, el doctor Rogerio Gaspar, resaltó que las pruebas diagnósticas de alta calidad «son la piedra angular» de una atención y prevención eficaces de la tuberculosis, además de que su detección precisa y temprana, especialmente en cepas resistentes a los medicamentos, sigue siendo una «prioridad sanitaria» a nivel mundial.
«La precalificación allana el camino para un acceso equitativo a tecnologías de vanguardia, lo que permite a los países abordar la doble carga de la tuberculosis y la tuberculosis resistente a los medicamentos», añadió.
También se espera que garantice la calidad de las pruebas diagnósticas usadas para mejorar el acceso al diagnóstico y tratamiento tempranos, lo que complementa el enfoque de aprobación de la OMS, que se basa en la evidencia emergente, la precisión diagnóstica y los resultados de los pacientes junto con consideraciones de accesibilidad y equidad, con requisitos de precalificación sobre calidad, seguridad y rendimiento.
La decisión de la OMS se basa en la información presentada por el fabricante, Cepheid Inc., y en la revisión de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA), la agencia reguladora registrada para este producto. La OMS se encuentra actualmente evaluando siete pruebas de tuberculosis adicionales.
Europa Press
